Bogotá.- enero 21 de 2020.-
Precisiones alrededor de las denuncias hechas en relación con el producto Fito-terapéutico,
Dololed, hizo el INVIMA en comunicado divulgado en la fecha.
El organismo oficial asegura
que alrededor de ese producto, se han venido haciendo los controles necesarios,
a propósito de ser un producto fitoterapéutico a base de caléndula officinalis
marca DOLOLED.
El pronunciamiento de INVIMA,
dice textualmente…
Aclaraciones frente a la
eventual presencia de diclofenaco en el producto fitoterapéutico caléndula
officinalis marca DOLOLED
21 ene 2020
El Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima), se permite realizar las
siguientes precisiones frente a las denuncias presentadas en relación con el
producto fitoterapéutico caléndula officinalis comercializado bajo la marca
DOLOLED:
Dentro del marco de la
normatividad sanitaria vigente, en el año 2012, se otorgó el Registro Sanitario
PFM2012-0001970 para el producto fitoterapéutico identificado con la marca
comercial DOLOLED, previa verificación de los requisitos establecidos en el
Decreto 2266 de 2004 (posteriormente modificado por el Decreto 1156 de 2018)
aprobando su comercialización en el país.
El Invima, como autoridad
sanitaria, en el marco de sus competencias legales, una vez concede el
respectivo registro sanitario y con base en un enfoque de riesgo, reportes
adversos, denuncias o en desarrollo del programa Demuestra la Calidad, adelanta
acciones de inspección, vigilancia y control tendientes a verificar que se
mantengan los requisitos aprobados al momento del otorgamiento del mismo.
En el caso particular, este
producto ha sido objeto de análisis por parte del laboratorio del Invima. Es así
como en el año 2016, con base en reportes adversos, se tomaron muestras y los
resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco.
Para el período 2017-2018, en
desarrollo del programa Demuestra la Calidad del Invima, se tomaron muestras de
7 lotes del producto, se sometieron a análisis, y como resultado, no se
encontraron componentes diferentes a los autorizados en el respectivo Registro
Sanitario.
Posteriormente, a raíz del
reporte de dos casos de efectos adversos leves presentados en octubre del año
2018, asociados con reacciones de medicamentos AINEs (antiinflamatorios no
esteroides) y vinculados al consumo del producto DOLOLED, el Instituto inició
investigación para determinar la posible presencia de sustancias no declaradas
en su composición.
Como consecuencia, en enero de
2019 se realizaron visitas de inspección, vigilancia y control en
establecimientos donde era comercializado el producto y se tomaron muestras
para su análisis. Igualmente, se realizaron visitas de seguimiento y muestreo
al fabricante del producto, Laboratorios Pronabell S.A.S., encontrándose
diferencias sustanciales en los resultados entre las muestras analizadas del
laboratorio fabricante siendo éstos negativos para diclofenaco, frente a las
encontradas en el mercado.
En diciembre de 2019, el
Instituto programó nuevamente visitas y realizó toma de muestras tanto en el
laboratorio fabricante como en establecimientos comerciales, las cuales se
encuentran en proceso de análisis en el laboratorio de Control de Calidad del
Invima.
Podemos concluir que el Invima
ha venido desarrollando las actividades de inspección, vigilancia y control de
manera continua, para tomar las medidas sanitarias a que haya lugar, siguiendo
todos los procedimientos establecidos y en cumplimiento de la normatividad
aplicable vigente.
Es importante advertir a la
ciudadanía que cualquier efecto adverso que presenten ante el consumo de este
producto, debe ser informado inmediatamente al Invima, a través de sus canales
institucionales y/o a las Entidades Territoriales de Salud.
Ajuste
de contenido y diagramación: bersoahoy.co
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